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ISO認(rèn)證服務(wù)

協(xié)助客戶(hù)解決認(rèn)證過(guò)程問(wèn)題,企業(yè)投標(biāo)加分

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證適用于醫(yī)療器械行業(yè),提升企業(yè)形象

什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織,ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

  • 01現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研

    以法規(guī)要求為主線,強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任;基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程,強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程;

  • 02體系診斷、策劃

    重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求;在ISO9001的基礎(chǔ)上,更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

ISO13485 適用企業(yè)類(lèi)型

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商 ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源(非植入)醫(yī)療器械

3、有源(植入)醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

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ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件?

  • 01

    法律地位證明文件;

  • 02

    有效的資質(zhì)證明;

  • 03

    組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程);

  • 04

    管理體系文件:方針、目標(biāo)、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及車(chē)間布局圖(潔凈車(chē)間)、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件;

  • 05

    質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明(產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范);

  • 06

    涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的,還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。

ISO13485認(rèn)證的意義

提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度。

提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證

有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。

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